非布司他片副作用 非布司他一次吃5片有什么损害吗?

admin天气2024-05-10 13:43:301840

1、非布司他一次吃5片有什么损害吗?

体内尿酸生成过多,或肾脏排泄尿酸功能下降,都有可能导致血尿酸升高,引起高尿酸血症,当血尿酸水平过高时,尿酸会从血液中析出形成尿酸盐结晶,沉积到关节处,诱发痛风。

依据血尿酸水平和尿尿酸的排泄情况,高尿酸血症分为尿酸排泄障碍型、尿酸生成过多型以及混合型,依据有无痛风症状,又可分为无症状的高尿酸血症和有症状的高尿酸血症。

非布司他被我国痛风诊疗指南推荐为一线降尿酸药物,其能减少尿酸生成而降低血尿酸水平,适用于尿酸生成过多型高尿酸血症和痛风患者的高尿酸血症。

非布司他口服起始剂量为 40 mg,每日 1 次,2周后复查血尿酸,如果血尿酸水平仍不低于 360μmol/L,可以将剂量增至 80 mg,每日 1 次,非布司他药品说明书推荐的最大剂量为80mg/天。

服用5片非布司他显然是超过了说明书推荐的最大剂量,非布司他看似安全,也常有不良事件的报道,超量服用危害更大,其常见的不良反应有:

过敏反应:主要表现为皮疹、皮肤瘙痒等,如果发生应停用,给予抗过敏药,使用期间应警惕过敏反应。肝功能异常:非布司他经肝脏代谢,过量服用有可能出现致死性肝衰竭,服药期间如果患者出现食欲减退、黄疸、尿色变深、疲劳等症状,应及时检测肝功能,转氨酶超过参考范围上限的3倍以上,应立即停用,必要时给予保肝治疗。心血管***:非布司他过量服用,最严重情况是心血管***,表现为冠心病、心力衰竭、心动过缓、心肌梗死,甚至有心源性致死的报道,我国食品药品监督管理局(CFDA)也曾于今年初发出药物警戒快讯,警示非布司他的心脏相关性死亡风险,这可能与非布司他超剂量服用相关,用量超过80mg/天,心血管***的风险就会增加。

所以,如果您误服了5片非布司他,应该警惕发生心血管***和致死性肝衰竭,如果出现心脏不适或者右上腹肝区不适,应立即就医。

参考文献:

中国痛风诊疗指南(2016)

CFDA***

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2、非布司他可以和苯溴马隆同时服用吗?

非布司他和苯溴马隆都是我们临床上常用的降尿酸药物,其中非布司他是通过抑制黄嘌呤氧化酶而使尿酸生成减少,苯溴马隆则是抑制肾小管对尿酸的重吸收而使尿酸排出增加。两者降尿酸的作用机制不同,可以同时服用,但一般是在单一降尿酸药物治疗效果欠佳时,方才联合用药。希望大家正确认识,在医生指导下使用降尿酸药物。降尿酸药物主要适用于:①单纯高尿酸血症,血尿酸水平升高超过540umol/L时,控制血尿酸低于420umol/L为宜;②有高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中等基础疾病,血尿酸水平超过480umol/L时,控制血尿酸低于420umol/L为宜;③出现痛风等并发症时,当血尿酸水平超过420umol/L时,控制血尿酸低于360umol/L或300umol/L(有痛风石或慢性痛风性关节炎频繁发作者)为宜。临床上,当我们在使用降尿酸药物时,建议根据病情先选用其中一种,应小剂量起始,当已达最佳使用剂量后,药物已持续使用2~4周后,血尿酸水平仍未达到上述标准时,也可以联合使用其他降尿酸药物。所以,我们在使用非布司他的过程中,建议初始剂量为每天20~40mg,最大剂量每天不超过80mg。当效果欠佳时,可考虑联合苯溴马隆加强降尿酸效果。非布司他对肾功影响较小,在肾功能不全和肾移植的患者中安全性也较高,轻中度肾功能不全者无需减量,肾小球滤过率<30ml/min时需减量,常见的副作用主要有肝功能损害、恶心、皮疹等。苯溴马隆建议起始剂量为每天25~50 mg,2~5周后根据血尿酸水平可调整剂量至每天75mg或100mg。但苯溴马隆应禁用于肾小球滤过率<30ml/min或存在尿酸性肾石症患者,在使用时须碱化尿液,将尿液pH值调整至6.2~6.9,心肾功能正常者维持尿量2000ml以上,其常见的副作用主要有胃肠不适、腹泻、皮疹和肝功能损害等。所以当非布司他与苯溴马隆联合使用时,应注意监测肝功能等副作用,并注意定期复查。

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3、美国FDA提出非布司他可能增加死亡风险的警告,痛风人群还能服用非布司他吗?

之前研发过该产品,有部分认识,跟大家分享下。

一、梳理下该***的来龙去脉

首先,问题所指***应该是:2019 年 2 月 21 日美国食品药品监督管理局(FDA)发布安全性警示公告称:与抗痛风药物别嘌呤醇相比,Uloric (非布司他片) 会增加死亡风险。这一结论是基于对一项临床安全试验结果的深入审查所得出的,该试验发现:Uloric (非布司他片) 会增加心脏相关性死亡风险和全因死亡风险。

其实,在此之前的2016年4月,加拿大卫生部就开展了一项安全性回顾分析,认为非布司他可能会增加心力衰竭发生或病情加重风险。2017年11月15日,FDA曾发布安全性警示公告称,一项安全性临床试验的初步结果表明,与别嘌醇相比,非布司他可能增加心脏相关性死亡的风险。

所以,2019 年 2 月FDA发布公告中提到的结论是基于一项大规模的上市后安全性研究。我查了下资料,该研究纳入6000多例用非布司他或别嘌呤醇治疗的痛风患者,主要终点为首次心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中或需要紧急血运重建的不稳定性心绞痛;次要终点除了上述主要不良心脑血管时间,还包括全因死亡。结果显示,非布司他组的心血管死亡和全因死亡风险较别嘌呤醇组分别增加34%和22%。

因此FDA要求在Uloric (非布司他片)说明书上添加“黑框警告”。对于其他品牌的非布司他片也应该适用。

二、风险及“黑框警告”

再解释下“黑框警告”:是FDA***取的最严重的警告形式,旨在阐述使用药品可能导致的严重副作用或其他潜在的安全性问题,是出现在处方药使用说明的警示性文字,一般位于说明书的最前端。

黑框警告并不罕见,现已是FDA对有严重不良反应风险药品采取的常规做法。目的是将不适宜人群“拒之门外”,以及对可能出现风险的情况加以监护、防范,在充分发挥药品的功能和疗效的同时,最大限度避免严重不良反应和副作用,确保用药安全,制药商也可免受伤害诉讼的困扰。显然,黑框警告对于患者和药品制造商都是有益的。

换句话说:非布司他是可以用的,并由于研究更透彻,提醒更充分,风险更易得到监控、防范。另外,关于用药风险,“肾病追踪”医生已经解释得分全面了,不赘述。

注意:此图片只用于说明“黑框警告”,与非布司他无关。

三、FDA意见及通俗解释

回到问题本身:来看下FDA的意见,非布司他仅可用于别嘌呤醇治疗失败或不能耐受别嘌呤醇的痛风患者。患者在应用非布司他时应咨询其心血管风险,如在用药过程中出现胸痛、气短、心率增快或心律不齐、一侧肢体麻木或无力、眩晕、说话不利索、突发严重头痛等症状,应立即就医。

我对这段话通俗解释:可以用,心血管反应上多留点心。